Testo della circolare
Oggetto: Rybelsus (semaglutide orale): rischio di errore terapeutico dovuto all'introduzione di una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità, i Facendo seguito alla nota informativa pubblicata da AIFA in data 01/12/2025, con la presente si comunica che i confezionamenti del farmaco Rybelsus®, indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, saranno sostituiti con una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità, che è bioequivalente alla formulazione iniziale, come descritto nella tabella seguente:
i Formulazione iniziale Nuova formulazione Si specifica che la nuova formulazione ha la stessa efficacia, sicurezza e modalità di somministrazione della formulazione iniziale; la modalità di assunzione è invariata e prevede la somministrazione di una compressa al giorno.
Poiché le due formulazioni potrebbero coesistere temporaneamente sul mercato, con il rischio potenziale di errore terapeutico, si invitano i medici e i farmacisti ad informare adeguatamente i pazienti relativamente alla, modifica della formulazione e della dose, quando viene prescritta o dispensata la nuova formulazione.
La scheda di prescrizione della Nota 100 è già aggiornata con le nuove formulazioni.
Le nuove formulazioni di Rybelsus® sono già disponibili per l’erogazione in Distribuzione per Conto (DPC), pertanto si invitano i prescrittori ad osservare le seguenti indicazioni; i e peri pazienti già in trattamento, valutare le schede di prescrizione di prossima scadenza al fine di rinnovarle, anche anticipatamente rispetto alla loro effettiva scadenza, al fine di ottimizzare il processo di transizione alle nuove formulazioni ed ai conseguenti nuovi dosaggi
EPA / IA Reglone Marche Settore Assistenza Farmaceutica, : Protesica, Dispositivi Medici Il Dirigente .
e perl’avvio di nuovi trattamenti, formulare le schede di prescrizione di semaglutide (nota 100) con le i nuove formulazioni e conseguenti nuovi dosaggi.
I farmacisti sono tenuti a:
e erogare le -formulazioni e i dosaggi effettivamente prescritti di semaglutide, senza operare
e. informare i pazienti di quanto riportato nella nota informativa AIFA, invitandoli a contattare il.
i ._ prescrittore per il prosieguo della terapia. ‘Si coglie occasione per ribadire che gli Operatori Sanitari sono invitati a segnalare gli eventi avversi, inclusi gli errori terapeutici, all'AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://Awww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. ", Nel chiedere massima e capillare diffusione dell’informativa, si ringrazia per la collaborazione e si porgono - cordiali saluti. i :
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